O Ministério da Saúde informou às empresas que hoje fornecem ao SUS insulina importada da China, sem registro na Anvisa, que elas não poderão participar da próxima compra de mais de 79 milhões de doses de insulina humana (regular e NPH).
A licitação em si ainda não foi aberta, mas a pasta fez no início de junho uma audiência pública sobre a aquisição, que busca evitar riscos de desabastecimento na rede pública. Segundo relatório divulgado pelo próprio ministério, apenas duas empresas participaram da consulta: a GlobalX Pharma e a Star Pharma. Ambas vinham sendo contratadas de forma emergencial pelo Ministério da Saúde.
Até aqui, a pasta assinou contratos no valor total de mais de R$ 1 bilhão para esse fornecimento de insulina à parte dos registros técnicos e de qualidade na Anvisa. As compras foram feitas com aval excepcional da agência reguladora. Agora, o ministério pretende normalizar a situação.
Na audiência, a GlobalX Pharma e a Star Pharma questionaram a pasta sobre a participação de fornecedores sem registro na vigilância sanitária brasileira e receberam a seguinte resposta: “Não será admitido medicamento sem registro na Anvisa, ainda que possuam registro sanitário válido emitido por autoridades regulatórias de países membros do International Council for Harmonisation”, entidade que inclui os equivalentes da Anvisa nos Estados Unidos e na União Europeia, por exemplo.
“Embora as autoridades regulatórias integrantes do ICH sejam reconhecidas internacionalmente e adotem elevados padrões técnico-científicos de avaliação, os registros por elas emitidos não substituem o registro sanitário concedido pela Anvisa para fins de comercialização e fornecimento regular de medicamentos no Brasil”, completa o Ministério da Saúde.
Em nota à coluna, o Ministério da Saúde explicou que adota todas as medidas necessárias para garantir a oferta regular e gratuita de insulina no SUS.
“O registro dos produtos na Anvisa é um dos requisitos legais para a realização de compras. Diante de contextos emergenciais, existe a previsão legal para a compra excepcional sem registo. Devido à restrição da produção de insulina por parte das empresas e risco de desabastecimento no SUS, nos últimos dois anos, foi solicitada uma autorização específica à agência”, explicou a pasta.
“Com o anúncio da normalização do fornecimento por parte das empresas, o Ministério da Saúde está promovendo novas licitações para produtos registrados. Também requisitou à Anvisa prioridade para análise de pedidos de registro de insulina, de forma a ampliar as opções disponíveis no mercado nacional”, prosseguiu o órgão.
Empresas chinesas ganharam mais de R$ 1 bilhão em contratos para fornecimento de insulina ao SUS
A GlobalX trabalha com o Zhuhai United Laboratories (Zhongshan). Desde o fim de 2024, a GlobalX assinou contratos num total de R$ 823 milhões, com o Ministério da Saúde, para fornecimento de insulina humana regular e NPH.
A empresa também fornece canetas aplicadoras, que apresentaram falhas técnicas no ano passado, resultando em reclamações de estados e prefeituras ao governo federal a respeito da baixa qualidade dos produtos.
Procurada, a GlobalX Pharma informou que respeita as decisões e diretrizes adotadas pelo Ministério da Saúde no âmbito das políticas públicas de aquisição de medicamentos.
“A empresa possui contrato vigente firmado no âmbito do Edital nº 90104/2024, conduzido em conformidade com a Lei nº 14.133/2021. O fornecimento atualmente em execução ocorre com base na RDC nº 203/2017, que prevê a importação excepcional de medicamentos em situações específicas, mediante autorização da Anvisa e conforme as condições estabelecidas no edital e nos atos administrativos que autorizaram cada contratação.”
“Caso o Ministério da Saúde publique novos editais com critérios distintos, incluindo eventual exigência de registro sanitário no Brasil, a GlobalX avaliará sua participação e atenderá aos requisitos estabelecidos para habilitação, como faz em todos os processos licitatórios dos quais participa.”
Já a Star Pharma firmou, no mesmo período, R$ 185,4 milhões em contratos emergenciais para o fornecimento das substâncias. A Star representa no Brasil uma companhia portuguesa que, por sua vez, serve de intermediária também para um outro laboratório chinês.
Em paralelo às negociações com o Ministério da Saúde, a Star Pharma foi citada na investigação da Operação Carbono Oculto como uma das empresas usadas no esquema de lavagem de dinheiro usado pelo PCC. A coluna não conseguiu contato com a empresa.