A retatrutida, medicamento voltado ao tratamento do diabetes e da obesidade e que segue em fase de testes, ainda não possui registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo uma nota divulgada pela Anvisa nesta sexta-feira (24), o medicamento ainda é caracterizado como experimental. Assim, como os testes não foram concluídos, o produto ainda não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo.
A agência aponta que a empresa Eli Lilly and Company, que desenvolve a retatrutida, ainda não solicitou o registro do medicamento à Anvisa ou a qualquer agência reguladora internacional.
No entanto, a preocupação nacional é com o comércio irregular do medicamento por meio de sites ilegais na internet. Muitos exemplares vêm sendo apreendidos nas fronteiras brasileiras como contrabando.
A Anvisa explica que, até ser aprovado para uso, qualquer medicamento percorre um longo caminho, que inclui estudos pré-clínicos e clínicos, com testes rigorosos. O processo visa evitar futuros problemas à saúde de quem utiliza o produto e garantir que todos os seus efeitos sejam avaliados.
O período de testes estabelece, por exemplo, a quantidade adequada das doses, analisa os possíveis efeitos colaterais e os riscos de interação com outros medicamentos, além de identificar alertas que podem indicar a necessidade de interrupção do tratamento.
O grande alerta da Anvisa é que, quando um produto chega ao mercado sem passar por esse processo de comprovação, ele fica sem as garantias de eficácia. Os principais riscos são a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade.
A principal recomendação é não utilizar produtos que não tenham registro na vigilância sanitária.
A Anvisa ainda reforça que é importante considerar que produtos sem registro sanitário estão fora de todo o sistema de controle sanitário, e não apenas sem a aprovação formal de um registro.
O registro é apenas uma das etapas de um modelo regulatório, que engloba a avaliação da segurança, eficácia e qualidade do produto, além da fiscalização das instalações de fabricação, do controle das matérias-primas, da validação dos processos produtivos, da rastreabilidade dos lotes, do monitoramento de eventos adversos e da adoção de boas práticas de fabricação e armazenamento.
O comércio de medicamentos irregulares é considerado crime pelo Código Penal (Decreto-Lei nº 2.848/1940).
O que diz a empresa
A CNN Brasil entrou em contato com a empresa Eli Lilly and Company, que informou que a retatrutida será considerada para aprovação regulatória somente após a conclusão e avaliação dos estudos clínicos. No entanto, ressaltou que é cedo para apresentar possíveis prazos de aprovação regulatória ou comercialização.
“A retatrutida é uma molécula em investigação desenvolvida pela Lilly que está sendo estudada para o tratamento da obesidade, diabetes e outras condições específicas. Atualmente em fase 3 de estudos clínicos, ainda não foi avaliada ou aprovada por nenhuma autoridade regulatória no mundo e ninguém pode comercializar o produto. Já identificamos contaminação bacteriana, endotoxinas e outras impurezas em produtos falsificados para obesidade”, apontou.
A empresa concluiu dizendo que continuará trabalhando com as autoridades públicas, incluindo a Anvisa, para combater a promoção e a venda de produtos falsificados para obesidade.