Em coletiva de imprensa nesta quinta-feira (11), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse querer “tranquilizar” aqueles que tomaram a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. O imunizante foi suspenso na última segunda-feira (8) após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelo sistema de vigilância pós-vacinação.
Segundo Padilha, as pessoas que receberam a dose da vacina estão protegidas contra os quatro tipos da dengue. “São mais de meio milhão de pessoas que estão protegidas contra os quatro tipos de uma doença que, mesmo com a redução de 92% dos casos [neste ano] e 97% de diminuição nos óbitos, ainda matou 178 pessoas no Brasil [também neste ano]”, afirmou o ministro.
No anúncio da suspensão, o ministro chegou a explicar que aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas quando os casos começaram a ser identificados pelos sistemas de vigilância. “Inclusive, algumas dessas reações [entre os 42 episódios verificados] foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, relatou Padilha.
Imunizante investigado é diferente da vacina já oferecida pelo SUS
A suspensão temporária não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida envolve, exclusivamente, o imunizante desenvolvido pelo Butantan, que vinha sendo aplicado em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.
Já a vacina que integra o calendário regular do SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos continua sendo aplicada normalmente. Segundo o diretor do PNI (Programa Nacional de Imunizações), Eder Gatti, essa vacina não faz parte da análise que levou à suspensão temporária anunciada nesta segunda-feira.
“Nós também temos outra vacina no Sistema Único de Saúde para crianças de 10 a adolescentes de 14 anos, que não está incluída aqui nessa análise”, afirmou.
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Casos graves e óbitos a serem investigados
Entre os 42 episódios registrados, o Ministério da Saúde identificou três casos considerados graves, incluindo dois óbitos, a serem investigados. Segundo Padilha, as investigações realizadas até o momento não encontraram elementos suficientes para comprovar uma relação de causa e efeito entre a vacinação e as ocorrências.
“Não existem informações suficientes para estabelecer uma causalidade entre a vacina e esses óbitos. Também não existem, até este momento, dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses casos graves, mas isso representa um sinal de alerta para o sistema de vigilância”, afirmou.
O ministro destacou que os 42 registros representam aproximadamente oito casos graves para cada 100 mil doses aplicadas. Apesar da baixa incidência, a pasta decidiu adotar uma medida de precaução.
“Por mais que para muitas pessoas esse número possa parecer pequeno, é um sinal de alerta que nos recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação até que sejam concluídas todas as investigações necessárias”, declarou.
Orientação para quem já foi vacinado
O ministro reforçou que pessoas que já receberam a vacina permanecem protegidas contra a doença e não precisam se preocupar. Segundo ele, os dados de eficácia indicam proteção contra os quatro sorotipos da dengue.
“Os dados de eficácia mostram que a vacina protege contra os quatro tipos de dengue. Reforçamos para as pessoas que tomaram a vacina que elas estão protegidas”, disse.
O Ministério da Saúde também informou que fará um acompanhamento especial de pessoas vacinadas nos últimos 21 dias para monitorar eventuais sinais de alerta ou reações adversas.
Veja pronunciamento do Butantan
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
Governo suspende vacina contra dengue do Butantan por reações adversas